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Die deutsche Medizintechnikindustrie
SPECTARIS Jahrbuch 2022/2023
Deutsche Medizintechnikindustrie: Wachstum, aber zunehmende Herausforderungen
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Deutsche Medizintechnikindustrie: Wachstum, aber zunehmende Herausforderungen
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4.1 Großbaustelle MDR - neuer Rechtsrahmen (immer noch) nicht praxistauglich
Seit 2017 ist die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 745/2017 (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft und seit 26. Mai 2021 verbindlich anzuwenden. Doch das MDR-System ist immer noch nicht fertig implementiert und stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen. Bereits jetzt zeichnet sich ab, dass aufgrund der hohen Anforderungen und Aufwendungen zahlreiche Bestandsprodukte durch die Hersteller nicht in die MDR überführt werden und den Patienten in der Anwendung verloren gehen. Des Weiteren leidet die Innovationskraft der Branche in der EU und die Verfügbarkeit an innovativen Produkten. Die akute Problemlage ist inzwischen im Bewusstsein der zuständigen politischen Entscheider auf nationaler und europäischer Ebene angekommen. Gemeinsam wird nun der Versuch unternommen, das MDR-System durch vielfältige Maßnahmen zum Laufen zu bringen und das Schlimmste für die Branche und die Patienten in der EU und Deutschland abzuwenden.
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